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Macau Periodical Index (澳門期刊論文索引)
- Author
- 吳磊；陳文博
- Title
- 琴澳一體化背景下中醫藥產品註冊與流通監管銜接的挑戰與路徑優化
- Journal Name
- 澳門法學
- Pub. Info
- 2025年9月30日, 總第61期, 第3期, 第127-140頁
- Link
- https://fll.um.edu.mo/wp-content/uploads/2025/10/10.%E5%90%B3%E7%A3%8A.pdf
- Keyword
- 琴澳一體化；中醫藥監管銜接；跨境流通監管；中藥材品質標準；監管協同優化
- Abstract
- 琴澳一體化戰略推進下，橫琴粵澳深度合作區作為中醫藥國際化重要載體，其發展關鍵在於琴澳監管體系有效銜接。澳門構建了以《中藥藥事活動及中成藥註冊法》為核心的多層次監管體系，橫琴則遵循國家藥品法規並結合區域需求創新監管。現有合作實踐包括高層協作、“跨境通辦”服務、“澳門監造/監製”模式及聯合品質檢驗機制。當前銜接面臨核心挑戰，如註冊審評效率與標準差異、跨境生產鏈條法規障礙、非藥監管認定不一、中藥材品質控制薄弱等。為突破困境，可通過優化註冊審評機制、創新跨境中間體監管模式、理順非藥分類管理、夯實中藥材品質基礎等路徑，構建琴澳聯合標準，推動機制互認與協同監管，以支撐合作區中醫藥產業高質量發展並促進其國際化進程。 段落標題： 1. 琴澳中醫藥產品註冊與流通的監管框架與現有銜接實踐 1.1. 橫琴中醫藥產品監管體系 1.2. 澳門中醫藥產品監管體系 1.3. 琴澳監管銜接的現有進展與初步實踐 2. 琴澳中醫藥產品註冊與流通銜接的法規空白與法律障礙 2.1. 註冊審評效率與技術標準差異的制約 2.2. 跨境生產鏈條的法規障礙與合規挑戰 2.2.1. 中間體監管法規的缺失與屬性認定困境 2.2.2. “不得內銷”限制的阻礙 2.2.3. 跨境流轉的效率與成本問題 2.2.4. 品質追溯與責任認定的複雜性 2.3. 非藥監管體系的銜接難題與市場准入障礙 2.4. 中藥材品質控制體系的薄弱環節與國際標準差距 3. 琴澳中醫藥監管銜接的突破路徑與優化建議 3.1. 優化註冊審評機制，彌合技術標準差異 3.2. 打通跨境生產鏈條，創新中間體監管模式 3.3. 理順非藥監管體系，暢通市場准入管道 3.4. 夯實中藥材品質基礎，對接國際先進標準